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　　编者按：以前一年，长三角展现出区域经济的韧性活力和“增长极、能源源、试验田”的背累赘当。瞻望2025magic_sex5，21世纪经济报说念在岁末岁首之际推出尽头专题，从城市、产业和数据等多方面，深度阐明长三角发展新能源，助力擢升经济发展上风区域的革命智商和辐照带动作用，加速发展新质分娩力。

　　21世纪经济报说念记者季媛媛韩利明上海报说念 医疗大健康产业相关民生国计，是科技含量最高、革命最密集的领域之一，成为全球主要国度的必争之地。医疗大健康如故典型的集群式发展产业，比如好意思国波士顿－剑桥、好意思国旧金山湾区、英国伦敦、瑞士等地区产业集群。

　　长三角地区当作寰宇生物医药产业的高地，依然形成了以上海为中枢，江苏、浙江为两翼的生物制药革命先导区。凭证最新数据，长三角地区在生物医药领域的各神色的大多占寰宇的30%傍边。为了进一步推动产业发展，长三角地区的上海、江苏、浙江等省市都出台了雅致的政策，重心扶抓生物医药产业，包括药品研发支抓、医疗器械研发支抓、医疗神色支抓、医药平台支抓和医疗东说念主才支抓等。

　　如今长三角已成为国内医疗大健康产业中枢集群，也具备打造世界级产业集群的基础条款，是国内医药革命高地，和国内药品注册禀报重要的来源地和集聚地。从里面来看，长三角形成“一带三极多点”的产业集群分别特征，“一带"是指上海－苏州一无锡－常州”产业集聚带。“三极”是指南京、杭州、合肥等三个重心城市。“多点”是指泰州、南通等产业特色城市。其中，张江药谷、苏州BioBAY、泰州“中国医药城”、台州等医疗大健康产业集群都以各自的上风和特色闻明于寰宇。

　　上海长三角买卖革命研究院院长、复旦大学管制学院院长陆雄文近日在“2024生命健康大会”上对21世纪经济报说念等示意，生命健康一直是东说念主类自古以来不停追乞降探索的方针，它在当下变得越来越重要。连年来，长三角生物医药产业鼎沸兴起，其迅猛之势收获于以前二十年间药械协同的深厚积淀，为各类问题提供了全面而系统的管制有计算。

　　“在生命健康领域，不再只是是单一药品、器械或医疗技能的零丁发展，而是它们的协同跳跃。不管是化学药、生物药，如故机器东说念主手术、医疗开发，从分析会诊到康复调理，再到细胞、基因和再生医学，都在协同发展。关于问题的管制，当今是多条旅途并行推敲，全球范围内这一场面依然迅速鼓励和迭代了二十年。”陆雄文说。

　　构建区域性产业集群

　　长三角号称国内医药革命的领军之地，亦是药品注册禀报的重要泉源与汇聚地。仅上海的张江生物医药革命引颈中枢区就已成为我国生物医药产业革命的策源地。

　　此前，业内东说念主士笑言：“我国食药监总局每批准三个一类新药，其中便有一个源自张江这片革命热土。”长三角在生命科学和生物技能领域专利苦求数目和授权数目在全球也具有一定的竞争力。

　　本年，张江地区自主研发的多款1类革命药获批上市，其中包括科州药物的1类革命药妥拉好意思替尼胶囊，该药物适用于含抗PD-1/PD-L1调理失败的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者；倍而达药业的1类革命药甲磺酸瑞王人替尼胶囊，适用于既往经表皮孕育因子受体(EGFR)酪氨酸激酶扼制剂(TKI)调理时或调理后出现疾病推崇，况兼经检测阐明存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或鼎新性非小细胞肺癌(NSCLC)成东说念主患者；以及科济药业研发的泽沃基奥仑赛打针液，用于调理复发或难治性多发性骨髓瘤等。

　　围绕着完善的产业链，江浙沪地区这几年也深入出无数切入生物医药产业的园区，如萧山经开区、泰州中国医药城等。但是，若要说起发展最为迅猛的，苏州生物医药产业园（BioBAY）无疑是一个亮点。

　　据BioBAY方面对21世纪经济报说念记者先容，目下，BioBAY依然汇聚了620余家生物医药高技术革命企业、近35000名高眉目科技东说念主才，形成革命药研发、高端医疗器械、生物技能三大重心产业集群。将来，BioBAY将抓续推动革命链、产业链、资金链、东说念主才链深度交融，助力革命药企作念大作念强。

　　一直以来，BioBAY紧跟国际生物医药技能前沿开展产业拔擢，聚焦革命药、高端医疗器械、大健康三大重心领域，引育企业超2000家，其中上市企业24家、独角兽及潜在独角兽70余家，集聚中外院士团队40个，各级领军东说念主才超1000名，其中国度级要紧东说念主才工程大众超160名，2023年好意思满产值超1500亿元。

　　事实上，脚下，长三角已具备打造世界级产业集群的基础条款。药物研制全领域最初、高端医疗器械最初寰宇，长三角区域以上海、苏州为中枢，与南京、泰州、杭州、连云港、亳州等城市形成了具有一定影响力的区域性产业集群。

　　据21世纪经济报说念记者梳理，上海当作生物医药产业革命策源地，国际前20位的药械企业中，有90%的企业将中国区总部或研发分娩总部设在上海；30家企业在科创板上市，约占寰宇1/4。本年前三季度，上海生物医药制造业产值达到1409亿元，其中，医疗器械板块产值达到389亿元，同比增多28亿元。

　　凭证公开数据，苏州集聚生物医药企业近4000家，拔擢规上企业557家、上市公司34家，客岁产值近2200亿元。其中，苏州工业园区集聚各类生物医药及大健康企业超2000家，产业产值在2023年已卓越1520亿元。

　　无锡市生物医药产业领域也在2023岁首次突破2000亿元，在革命药、医疗器械等领域汇聚生物医药企业超2000家；同期，杭州网罗有默沙东等8家全球头部药企，领有生物医药领域上市企业26家、独角兽企业5家、国度专精特新“小巨东说念主”企业31家，生物医药规上工业企业总产值达859.4亿元。

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　　亦然收获于长三角产业集群的构建，凭证官方深入的数据骄贵，本年前11个月，长三角区域共18款革命药获批，约占寰宇55%；获准进入尽头审查通说念的革命医疗器械数目有38项，金发美女远超2020年的17项。

　　“目下不雅察可见，长三角与北京左近的生态建筑历史悠久，蕴蓄了丰富的科研、临床、产业、投资与政府等多方面的资源，形成了一个顺畅的链条。这一世态体系的形成，我以为是经过用心谋划的效力。苏州生物医药革命的崛起，开首并不具备显然上风，但凭借一批国外回国粹子的创业关心与张江地区的引颈效应，迟缓汇聚了宽绰创业公司，最终置身行业前沿。”谈及长三角产业集群的上风，复星国际实行董事兼联席首席实行官陈启日前对21世纪经济报说念记者说说念。

　　阻碍紧缚式"管制体制

　　产业集群当作推动区域经济增长的重要力量，其作用不仅体当今促进资源优化设置、推动技能革命和产业升级，还在于形制品牌效应和领域效应、带动有关产业发展以及擢升区域竞争力。举例，通过实证研究发现，高附加值制造业在地区间的集聚程度逐年飞腾，且在地区间存在南北极分化趋势，这标明产业集群在促进区域经济增长方面具有显文章用。

　　至于产业革命领域，长三角长期在轨制阅兵、生态环境构建及买卖样貌探索上引颈寰宇潮水，诸多轨制经由该地区先行先试后，得胜推向寰宇。举例，由上海张江开首试点，迟缓扩充向长三角和寰宇的上市许可抓有东说念主轨制和医疗器械注册轨制，已成为寰宇重心政策。这一轨制革命，不仅优化了资源设置，提高了分娩效力，裁汰了居品上市周期，还饱读吹了革命，因此深受企业宽饶。长三角，尤其是上海一直将挖掘和推动革命上市许可抓有东说念主轨制和医疗器械注册轨制当作重心工程鼓励，主动跨前就业，通过集聚审评、查验、锻练技能东说念主员主干提供“组团式”定点式全程追踪带领就业，匡助企业裁汰居品上市程度。

　　据《长三角医疗大健康产业集群发展讲述》所引现实骄贵，2016年药品上市许可抓有东说念主试点（MAH）、2017年医疗器械注册东说念主轨制在上海自贸区试点得胜后，迟缓膨胀至长三角全域以致寰宇范围。在长三角区域一体化计策的推动下，这两项轨制犹如强盛的东风，为宽绰长三角地区的医疗大健康企业注入了强盛的能源，助其展翅高飞。

　　在这之前，中国药品和医疗器械实行居品注册和分娩许可“紧缚”样貌——企业必须我方设厂分娩居品，如要奉求分娩，两边必须同期具备药品上市/医疗器械注册和分娩许可证。这就导致公司只可奉求给分娩同类型居品的企业代加工居品，但是通常这类型企业都为行业竞争者，且分娩智商出入无几，是以奉求分娩需求较低，一般都为自行分娩。关于那些领有强壮研发智商，却缺少分娩条款的企业而言，这无疑是沿途难以逾越的界限，只可徒增无奈与欷歔。

　　不管是药品如故医疗器械行业，居品升级和技能更新快不同类型居品通用性差、分娩条款要求高、法例和尺度更加严苛等特色，使得公司建筑和小器分娩线的参预和本钱会越来越多，这会酿成公司资金压力和管制压力倍增。

　　有药企高管曾说过："在MAH轨制出台前，药企发展受限颇多，首要追究等于需自建厂房，这波及巨大参预，从硬件到软件均需完备。关于纯研发公司而言，缺少销售相沿，难以维系如斯远大的厂房运营。

　　而上市许可抓有东说念主轨制与注册东说念主轨制透彻阻碍了药品上市许可与分娩许可的“紧缚式"管制体制，让药品/医疗器械注册与分娩”解绑，通过允许药品上市/医疗器械注册许可抓有东说念主自行分娩药品/医疗器械，或奉求其他分娩企业分娩，让研发类企业有了更强的活泼性。

　　另据《长三角医疗大健康产业集群发展讲述》所引数据骄贵，连年来，医疗器械注册东说念主奉求分娩数目呈现爆发增长趋势。2021—2023年，上海器审中心实施医疗器械注册东说念主奉求分娩现场查验估量 189家，波及160种医疗器械居品。其中，2021年核查23家企业，2022年核查49家2023 年核查 117 家。三年内二类居品数目增长 343%三类居品数目增长 557%。

　　构建“纠合革命”样貌

　　除了MAH轨制，在以前，长三角蕴蓄了一定的生物医药产业发展的基础，但再行药研发来看，革命性仍显不及。此外，生物医药研发参预巨大，周期长且风险高，因此实验室与开发分享至关重要。宽绰跨国药企设立的博士，仅凭革命药学问产权，便粗疏踏上创业之路。

　　上海创奇健康发展研究院首创东说念主、实行理事长蔡江南在上述大会上对21世纪经济报说念等指出，中国的科技革命，尽头是在医疗健康和生命科学领域，正处在一个快速发展的腾飞阶段。凭证《2024中国药品研发抽象实力排名榜TOP40》，中国药品研发实力权臣，举例，江苏恒瑞医药股份有限公司位居榜首，百济神州、廉正天晴药业集团股份有限公司排名第二和第三，骄贵出中国在新药革命方面正迅速接晚世界第二的位置，仅次于好意思国。

　　以前5至10年，我国在这一领域好意思满了赶紧的追逐。“尽管如斯，咱们仍需承认与顶尖水平之间存在一定的差距，尽头是在原创（First-In-Class）革命方面，中国仍需奋力追逐。”蔡江南指出。

　　跟着国内行业环境变化，革命药研发合座产出率低于本钱攀升、学问产权的重要性在一步步增强，同期在国内CRO 行业发展迅速，进一步加速了 VIC 样貌在国内的发展。在这相同子之下，最终进入产业化的新药，中小企业仍然领有总共权，况兼概况获取最大利润。因此，这一举措极地面激勉了中小企业的研发关心，无数中小企业欢乐新机，参预革命研发，产业链条被快速买通，领域迅速壮大。

　　长三角也通过开拓新药孵化新样貌 VIC+Q，其中 Q则是最为重要的质料监管和保险体系，将VC、IP、CRO 和Quality 四者好意思满存机相连，匡助张江生物医药产业针对新药研发的难点、热门的问题管制，鼓励高质料新药候选药物的发现，重心孵化高质料、阛阓后劲大、得胜率高的神色，为全产业链的联动发展制造中枢启动。

　　据《长三角医疗大健康产业集群发展讲述》所引数据骄贵，张江现存 32 家已上市或挂牌企业（包括母公司上市），其投资孵化的 CMO82 是国内首例得胜好意思满退出的 VIC 样貌的革命药企业。

　　针对新药研发的难点与热门，王人集力量鼓励高质料新药候选药物的发掘责任，同期重心孵化具备高阛阓后劲、高得胜率的优质神色。收获于“VIC+Q”革命研发样貌，据君实生物对21世纪经济报说念深入，轨则2024年12月20日，其居品膨胀已超50项革命药，君实生物苏州吴江分娩基地取得中、好意思、欧监管机构GMP认证，上海临港分娩基地获评国度级智能制造示范工场、上海市标杆性智能工场。这也让越来越多长三角革命药以更快的速率进入了临床阶段，加速冲向国际。

　　从0到 1，革命药企以最小的参预取得了最大的效力。这么的“纠合革命”样貌，企业不错把元气心灵王人备参预管制患者的需求或开发居品上，而不会将科学家圈在某一个公司，或者因为搞实验室基建等工程而分别元气心灵。

　　从原土走向国外

　　当作国内生物医药产业集群第一梯队茅头兵，“走出去”也成为2024年长三角医药产业的中枢场所之一。

　　至于中国企业全球化的水平，蔡江南以为，它呈现出升沉和鬈曲。很多中国产业，包括生命健康行业，履历了走出去再收转头的进程。连年来，跟着医保价钱谈判导致的价钱下落，生命科学领域的企业靠近出海的巨大压力。

　　“中国企业全球化”出海仍处于迟缓探索和腾飞的阶段，还有很长的路要走。蔡江南说，我国医药行业在买卖化说念路上靠近要紧挑战。研发和买卖化是相互促进的，只消通过买卖化快速回收资金，才气反过来促进研发的发展。因此，在中国，若何走好买卖化后半段的说念路，包括居品订价进入医保和病院，目下仍靠近较大挑战。这迫使很多企业走向国际化，毕竟仅依靠中国阛阓很难快速回收投资。

　　现时，居品快速回收资金的时代越来越短，竞争越来越强烈，企业快速回收资金的需求越来越进攻，这也迫使企业依赖国际化来快速回笼资金。因此，国际化“出海”已成为一个热门话题。

　　谈及“出海”话题，上海国投先导生物医药母基金董事总司理茹涛指出，一些具备国际化智商的企业，正处在行业风口上，他们依然诱惑了无数投资东说念主的关注。能否在条约上达成更故意的商定，是目下人人都在筹商的问题。这收获于2015年中国医药健康行业的要紧变革，尽头是“726”事件后，通盘产业履历了一次全面的更新。

　　“医保支付环境的改善，机构在医药数据和AI for Science方面的最新推崇，都为中国企业的国际化发展提供了有劲支抓。不管是替代传统放疗和化疗的双抗ADC、RDC等化合物，如故它们在临床试验中的推崇，中国医药企业都已达到国际最初水平。”茹涛以为。

　　当作我国生物医药产业发展的最前沿，长三角强横地感知到了这少许。目下，多家上海革命药企得胜出海，举例，2023年君实生物研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在好意思国获批上市，而在本年9月，君实生物再次秘书，特瑞普利单抗已取得欧盟委员会（EC）批准得胜进入欧洲阛阓，成为欧洲首个且独一获批用于鼻咽癌调理的药物，同期亦然欧洲独一获批用于不限PD-L1抒发的晚期或鼎新性食管鳞癌一线免疫调理药物。

　　而在本年，复宏汉霖也秘书自主研发、分娩的曲妥珠单抗生物肖似药汉曲优®获好意思国批准上市，成为国产首个及迄今独逐个个在中国、欧盟、好意思国三地获批的“中国籍”单抗生物肖似药。除汉曲优之外，复宏汉霖还在积极鼓励汉斯状（斯鲁利单抗）等其他中枢居品在好意思国的上市禀报。

　　面对革命药的全球机遇，“上海医药革命企业2024互助出海谋略”也在岁首秘书以双向调核对接的体式，助力30家上海优秀企业出海，鼓励医药革命的跨境互助与相通。这一谋略也将通过革命输出擢升上海当作科创中心的国际声誉，强化上海与国际革命生态圈间的揣度。

　　而面向将来，长三角医疗大健康产业迟缓向世界级产业集群迈进，强化"一核南北极多点“协同布局，产业链容身中游进取游延长magic_sex5，保险医疗健康供应链，构建”产学研医协同革命体系，推动数字化转型革命产业样貌，以东说念主工智能颠覆医药研发程度。